高端瞄準登革熱商機 欲搶攻東南亞市場

發表日期 : 2018-03-15

來源: 今周刊

創新疫苗開發難度高,卻也是利基型生技公司與大廠一搏的機會。攝影·劉咸昌

國際疫苗市場規模看漲 年複合成長率達7.5%

撰文‧林宏文、吳靜芳

台灣第二家疫苗廠──高端疫苗,挾著新開發的產品即將上櫃。在公衛最前線的戰略物資大戰中,總是少不了疫苗大廠的較勁。作為一個小小台灣疫苗廠,高端疫苗憑什麼瞄準東南亞市場這塊大餅?

傳染病伺機潛伏的時代,讓疫苗成為藥物產業連年成長不懈的產品之一。根據統計,二○一七年國際疫苗市場規模三四三億美元,短短三年內將成長至四九二.七億美元,年複合成長率達七.五%。在國際生技產業能見度不高的台灣,有機會搶到這塊大餅嗎?

答案是有的。

一二年創立的高端疫苗(原名基亞疫苗),前身為基亞生技的疫苗事業處,總經理陳燦堅是累積三十年疫苗與生技產業經驗的老手,早年投入動物疫苗開發,創辦的公司接連被全球前三大動物藥廠Intervet(現默克動物醫藥部門)、法國動物疫苗廠維克(Virbac)收購。如今他所掌舵的高端疫苗,即將於四月十七日掛牌上櫃,拜國際疫苗產業亮麗成長之賜,以及手上研發即將授權國際的流感、腸病毒、登革熱疫苗,高端初登資本市場就備受矚目。

雖為產業後進 但製程較新穎

高端疫苗的發展前身,可以推到更早的○六年。當年,疾管局(現為衛生福利部疾病管制署)推動流感疫苗自製計畫案,當時陳燦堅就參與其中一個屬於荷商AkzoNobel的競標團隊。雖然沒有得標,母公司也被收購,但堅持台灣可以擁有更好疫苗技術的陳燦堅,三年後又以自己創辦的福又達公司,結合基亞生技及賽宇公司合組研發聯盟,並在一二年正式登記成立公司,是繼國光生技後,台灣第二個疫苗廠。

雖是後進,但高端疫苗的產線,和過去傳統上以雞胚蛋等動物活體組織很不同,採用新型的細胞株培養技術,作為病毒感染媒介並藉以量產疫苗。

細胞培養具備汙染風險低、製程共通性高及快速量產等優勢,目前生產工廠預計今年下半年取得PIC/SGMP認證(全球公認最嚴謹的製藥規範)。由於是亞洲少有的規模與等級,近來,矗立在竹北的簇新廠房,屢屢成為國際訪客來台參觀的重點。

台灣的內需市場不大,高端疫苗看的是國際舞台。包括國際衛生組織(WHO)、美國國家衛生研究院、荷蘭非營利醫藥研發機構UCAB中心(Utrecht Centre of Excellence for Affordable Biotherapeutics),以及美國疾管局等重量級單位,都是高端技術授權與合作的對象。

尤其與UCAB、WHO的合作,讓高端疫苗打開除了疫苗以外的市場機會。這項合作案讓高端疫苗與其他三家國際藥廠共同開發抗呼吸道融合病毒的生物相似藥。疫苗研發時程不遜新藥,動輒耗時十年;相較之下,生物相似藥的獲利實現時程較短,產線也不會因沒有疫情需求而閒置。

登革熱疫苗前景佳 獲利可期

談到疫苗,大多數人會想到最常施打的季節性流感以及大流行流感疫苗,高端疫苗手上已完成二期臨床的H7N9流感疫苗,正與政府洽談採購,但對公司來說,更重量級的產品,當屬已完成二期臨床試驗的登革熱疫苗以及腸病毒疫苗。

以採購價格來看,也可以看出不同疫苗的報價差異。舊型流感疫苗一劑採購價只有百元左右,但新型腸病毒若納入公費的採購價為一三五○元,登革熱則為二千四百元,獲利空間大幅增加。

高端疫苗的登革熱疫苗技術轉自美國國家衛生研究院,此一疫苗根據不同市場區域技轉給不同藥廠,高端疫苗擁有台灣、東南亞與中東共十七國的開發及再授權等權利。歐美市場取得授權的是大廠默克(Merck),可看出高端疫苗在擂台上的量級。

腸病毒疫苗則是技轉自台灣國家衛生研究院,以高端疫苗目前完成的腸病毒EV71疫苗二期臨床為例,臨床數據結果正面,並已著手進行台灣及越南兩地的三期臨床試驗。

腸病毒71型每三到五年會發生一次大流行,重症者多,預計未來市場除了鎖定台灣二十萬新生兒外,還會增加越南、馬來西亞、泰國,總計近三百萬名新生兒的潛在商機。國光生技也透過子公司安特羅生技進行疫苗開發,但只在台灣進行三期臨床,商機相對就受限。

「疫苗是一項技術壁壘較高的產業,除了大型跨國藥廠外,多數屬區域型的中小廠商,產品與市場特色都採利基型導向。」陳燦堅說,除台灣市場,高端疫苗目前以東協市場優先,這些國家大多沒有疫苗自製能力,對外依賴程度高,人口結構年輕,商機是台灣的十倍以上。未來延伸至印尼、紐西蘭、澳洲等地,規模更可擴張至三十倍大。

中國在國家政策支持下,已有醫科院、國藥集團二家國營藥廠與民營的北京科興研發的EV71疫苗上市,雖是自費,但以每年二○%的接種率計,粗估能創造年增十一億人民幣以上的市場規模。

中國藥廠以供應內需市場為主,根基在歐美的大藥廠也因歐美並非腸病毒疫區,並未投入研發,等於給了高端疫苗切入市場的機會,待越南的臨床試驗完成,就有機會切入東南亞市場。

待臨床試驗完成 有望南進

目前擔任高端在腸病毒臨床計畫的總主持人、台灣大學醫學院小兒科主任的黃立民說,由於腸病毒疫苗在亞洲有很大市場,高端疫苗若成功,屆時台灣將是在中國之後的全球第二個疫苗上市國家。

不過,黃立民也指出,「台灣疫苗廠商研發實力不足,不能長期靠取得別人的技術授權來競爭。」台灣廠商資金、體質等實力有待加強,這也是台灣生技業的整體通病,仍待努力克服。

根據永豐金證券的研究,以過去的經驗,疫苗開發的病毒株與致病原因由於相當明確,新疫苗案最後成功率都高達七成,至於已被證實成功的疫苗成功率更高。產品若順利授權並在東南亞陸續上市,高端疫苗有機會於二○二○年轉虧為盈。

菲律賓的登革熱疫苗接種計畫,已經演變成政治及社會風暴。Getty

全球第一支登革熱疫苗,竟在菲律賓演變成風暴?

2015年底,在人類對抗登革熱的漫長歷史上,終於出現了第一支登革熱疫苗──法國製藥巨頭賽諾菲(Sanofi)研發的Dengvaxia。賽諾菲手上拿到墨西哥藥證那一刻開始,Dengvaxia前景一片大好,每年預計為公司帶來10億美元的營收。

但從數據就知道,這支熬了20年、花了17.8億美元,乍看讓賽諾菲揚眉吐氣的四價登革熱疫苗,並不完美。Dengvaxia的適用年齡僅9至45歲的兒童及成人,三針接種時程長達一年;但最嚴重的問題,是在於登革熱病毒有4種血清型,Dengvaxia對第三型、第四型保護力有7成以上,但對第一型、第二型的保護力,僅有4到5成的水準。

即使如此,礙於全球暖化造成愈趨嚴重的登革熱疫情,還是有政府當局搶著買單。巴西巴拉納州採購Dengvaxia為50萬人接種;菲律賓前總統艾奎諾三世更是在藥證批准前頻頻與賽諾菲高層接觸,最後拍板,採購300萬劑Dengvaxia,啟動全球第一個學童接種疫苗的大規模計畫,耗資3.5億披索(約台幣20億元)。

一片美意很快變成了艾奎諾三世最大的噩夢。自2017年開始,陸續有3名接種過的學童不明原因死亡,杜特蒂政府更抓緊機會,宣布將全面調查接種計畫,並對賽諾菲提起告訴。2017年11月,賽諾菲總算公告承認,Dengvaxia很有可能對於從未感染過登革熱的接種者,有更高的重症風險。受到菲律賓事件影響,賽諾菲2017年的財報也顯示,Dengvaxia第四季的銷售因而衰退。

Dengvaxia問世至今,還沒有新競爭對手上市,菲律賓的藥商已積極和國際開發登革熱疫苗的廠商接觸,高端也是徵詢對象。

Dengvaxia的出師未捷,不只代表了疫苗研發的艱難與未知,更讓其他藥廠摩拳擦掌。誰能搶得先機研發出更有效、接種更簡單的疫苗,誰就能吃下十餘億美元的大餅。(吳靜芳)

攝影·劉咸昌

Profile 高端疫苗

創立時間:2012 年
產品:疫苗(腸病毒、新型流感、登革熱)及生物製劑
資本額:13.69 億元,4 月掛牌時將增資達15.5 億元
經營團隊:董事長張世忠、總經理陳燦堅(圖)
業績:2017年前三季:營收0,每股稅後純益(EPS) -1.81 元/2016 年:營收0, EPS -1.84 元/2015 年:營收0, EPS -1.99 元

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